Novo Nordisk afslutter med succes det fjerde fase 3a-studie med semaglutid til behandling af type 2-diabetes

Bagsværd, den 17. december 2015 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra det fjerde fase 3a-studie med semaglutid, SUSTAIN2. Semaglutid er en ny GLP-1-analog, som doseres ved injektion i underhuden (subkutant) én gang ugentligt. Det dobbeltblindede studie undersøgte effekt og sikkerhed for 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid sammenlignet med 100 mg sitagliptin, en DPP-IV-hæmmer til dosering én gang dagligt, efter 56 ugers behandling hos 1.231 deltagere med type 2-diabetes, hvor begge lægemidler blev givet som supplement til metformin, thiazolidindion (TZD) eller en kombination af metformin/TZD.  Studiet opfyldte succesfuldt sit mål, idet det viste, at deltagere, som blev behandlet med 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid, fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA1c) på 8,1% ved studiets begyndelse opnåede en statistisk signifikant og større forbedring i HbA1c på henholdsvis 1,3% og 1,6% sammenlignet med en forbedring i HbA1c på 0,5% med 100 mg sitagliptin. 69% af de deltagere, som blev behandlet med 0,5 mg semaglutid, og 78% af deltagere, som fik 1,0 mg semaglutid, nåede behandlingsmålet om HbA1c under 7% som anbefalet af American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD), mod 36% af dem, som blev behandlet med 100 mg sitagliptin. Fra en gennemsnitsvægt på 89 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid desuden et statistisk signifikant og større vægttab på henholdsvis 4,3 kg og 6,1 kg sammenlignet med et vægttab på 1,9 kg hos deltagere i behandling med 100 mg sitagliptin. Semaglutid forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil. Den mest almindelige bivirkning var kvalme, som aftog over tid. Kvalme blev rapporteret hos 18% af deltagere i behandling med 0,5 mg semaglutid, og hos 18% af deltagere i behandling med 1,0 mg semaglutid, sammenlignet med 7% af deltagere i behandling med 100 mg sitagliptin. Frafaldsprocenten som følge af bivirkninger var 8% og 10% for deltagere i behandling med henholdsvis 0,5 mg semaglutid og 1,0 mg semaglutid, mod 3% for deltagere i behandling med 100 mg sitagliptin.         “Vi er rigtig glade for resultaterne fra SUSTAIN 2, som viste, at semaglutid givet som én ugentlig injektion gav bedre effekt med hensyn til blodsukkerregulering og vægttab sammenlignet med 100 mg sitagliptin. Det er konsistent med det resultat, vi har set på tværs af alle de SUSTAIN-studier, der er rapporteret resultater fra indtil nu,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. “De resultater, vi har set indtil nu i SUSTAIN-programmet, understøtter, at semaglutid har potentiale til at blive det mest virkningsfulde GLP-1-produkt for mennesker med type 2-diabetes.”Novo Nordisk forventer at offentliggøre de overordnede resultater fra de resterende to SUSTAIN-studier i første halvår af 2016. Om semaglutidSemaglutid er en ny GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1), som kan hjælpe mennesker med type 2-diabetes med at opnå en markant forbedring af blodsukkeret med lav risiko for hypoglykæmi. Semaglutid medfører endvidere vægttab ved at nedsætte appetit og madindtag. Semaglutid til subkutan dosering (ved injektion i underhuden) én gang ugentligt er i fase 3-udvikling til behandling af type 2-diabetes. Semaglutid er endvidere under udvikling i tabletform til oral behandling af type 2-diabetes samt i injicerbare udgaver til subkutan dosering én gang dagligt til behandling af type 2-diabetes og vægtregulering. Om det kliniske udviklingsprogram SUSTAINSUSTAIN er et klinisk fase 3-program, som omfatter seks globale studier med semaglutid doseret subkutant én gang om ugen med deltagelse af flere end 7.000 mennesker med type 2-diabetes.  SUSTAIN 1 – et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til placebo hos 388 deltagere med type 2-diabetes, som ikke tidligere har fået medicinsk behandling. SUSTAIN 2 – et 56-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til sitagliptin én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin og/eller TZD hos 1.231 deltagere med type 2-diabetes. SUSTAIN 3 – et 56-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til 2,0 mg exenatid én gang ugentligt som tillægsbehandling til 1-2 diabeteslægemidler i tabletform hos 813 deltagere med type 2-diabetes. SUSTAIN 4 – et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til insulin glargin én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin med eller uden sulfonylurinstof hos 1.089 deltagere med type 2-diabetes, som ikke tidligere er blevet behandlet med insulin. SUSTAIN 5 – et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til placebo som tillægsbehandling til basal insulin alene eller basal insulin i kombination med metformin hos 397 deltagere med type 2-diabetes. Resultaterne fra dette studie er endnu ikke rapporteret. SUSTAIN 6 – et toårigt studie, der undersøger forekomsten af hjerte-kar-sygdom og andre langsigtede målepunkter ved brug af semaglutid hos 3.297 deltagere med type 2-diabetes. Resultaterne fra dette studie er endnu ikke rapporteret.Yderligere informationSelskabsmeddelelse nr. 79 / 2015HUG#1974383

Recommended