Novo Nordisk indsender registreringsansøgning for hurtigerevirkende insulin aspart i EU til behandling af type 1- og type 2-diabetes

Bagsværd, den 4. december 2015 - Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har indsendt ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Det Europæiske Lægemiddelagentur for hurtigerevirkende insulin aspart. Hurtigerevirkende insulin aspart er en måltidsinsulin til forbedret regulering af blodsukkerstigning efter måltiderne og er udviklet til behandling af mennesker med type 1- og type 2-diabetes.  Novo Nordisk forventer at indsende registreringsansøgning for hurtigerevirkende insulin aspart til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, inden udgangen af 2015. Registreringsansøgningen for hurtigerevirkende insulin aspart er baseret på resultaterne fra det kliniske udviklingsprogram ‘onset’, som omfattede omkring 2.100 deltagere med type 1- og type 2-diabetes. I onset-programmet opnåede deltagere i behandling med hurtigerevirkende insulin aspart forbedringer i blodsukkerreguleringen efter måltiderne sammenlignet med NovoRapid® og en reduktion af langtidsblodsukkerniveauet (HbA1c) på linje med NovoRapid®. Resultaterne fra det dobbeltblindede onset 1-studie viste, at deltagere med type 1-diabetes, som blev behandlet med hurtigerevirkende insulin aspart, opnåede en statistisk signifikant større reduktion i HbA1c, når det blev givet ved et måltid, eller en sammenlignelig HbA1c-reduktion, når det blev givet 20 minutter efter et måltid, sammenlignet med NovoRapid®. På tværs af onset-studierne havde hurtigerevirkende insulin aspart en sikker og veltolereret profil, og den mest almindelige bivirkning var hypoglykæmi (lavt blodsukker) svarende til de observerede niveauer med NovoRapid®“Med indsendelsen af registreringsansøgningen for hurtigerevirkende insulin aspart har vi taget endnu et skridt på vejen til at hjælpe mennesker med diabetes med at opnå en bedre blodsukkerregulering i forbindelse med måltiderne,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling i Novo Nordisk. “Onset 1 viser, at hurtigerevirkende insulin aspart har potentiale til at forbedre blodsukkerniveauet omkring måltiderne og samtidig enten give yderligere reduktion af langtidsblodsukkeret eller ekstra fleksibilitet sammenlignet med NovoRapid®.”  Novo Nordisk forventer at gøre hurtigerevirkende insulin aspart tilgængelig i den præfyldte injektionspen FlexTouch®. Om hurtigerevirkende insulin aspartHurtigerevirkende insulin aspart er en måltidsinsulin til regulering af måltidsrelaterede blodsukkerstigninger i type 1- og type 2-diabetes samt i pumpebehandling. Hurtigerevirkende insulin aspart er insulin aspart (NovoRapid®) i en ny formulering, hvor der er tilsat to nye hjælpestoffer for at sikre tidlig og hurtig optagelse. Om det kliniske udviklingsprogram ‘onset’Onset-programmet er et klinisk fase 3-program med hurtigerevirkende insulin aspart. Det består af fire studier med tilsammen flere end 2.100 deltagere med type 1- og type 2-diabetes. Onset1 (1.143 deltagere randomiseret) – et 26+26-ugers randomiseret, dobbeltblindet, basal-bolus treat to target-studie, der undersøgte hurtigerevirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid®, begge dele i kombination med Levemir®, hos voksne med type 1-diabetes. Resultaterne fra dette studie blev rapporteret i marts og oktober 2015. Onset2 (689 deltagere randomiseret) – et 26-ugers randomiseret, dobbeltblindet, basal-bolus treat to target-studie, der undersøgte hurtigerevirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid®, begge dele i kombination med insulin glargin, hos voksne med type 2-diabetes. Resultaterne fra dette studie blev rapporteret i marts 2015. Onset3 (236 deltagere randomiseret) – et 18-ugers randomiseret, ikke-blindet studie, der sammenlignede basal-bolus-behandling med basalinsulin. Studiet bekræftede superioritet (med hensyn til HbA1c) for hurtigerevirkende insulin aspart givet som måltidsinsulin i et fuldt basal-bolus-behandlingsprogram sammenlignet med basalinsulin, begge dele i kombination med metformin. Resultaterne fra dette studie blev rapporteret i januar 2015.Onset4 (37 deltagere randomiseret) – et seks-ugers randomiseret, dobbeltblindet parallelgruppestudie, der bekræftede pumpekompatibilitet og sikkerhed for hurtigerevirkende insulin aspart og NovoRapid® i type 1-diabetes. Resultaterne fra dette studie blev rapporteret i august 2014.Yderligere informationSelskabsmeddelelse nr. 75 / 2015HUG#1971142

Recommended